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Nimesulide, एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा जिसे आमतौर पर दर्द और बुखार के लिए निर्धारित किया गया है, वर्षों से नियामक जांच के अधीन है।
DCGI ने राज्य नियामकों से कहा है कि सभी निर्माताओं ने पैकेजिंग और साहित्य में इन चेतावनियों को प्रमुखता से प्रदर्शित किया।
केंद्र सरकार ने ड्रग निर्माताओं को लोकप्रिय दर्द निवारक nimesulide पर एक अनिवार्य “बॉक्स चेतावनी” ले जाने का निर्देश दिया है, देश के शीर्ष चिकित्सा अनुसंधान निकाय ने सुरक्षा जोखिमों को चिह्नित करने के बाद इसकी उपयोग की स्थिति को कस दिया है। चेतावनी सभी लेबल, डिब्बों, पैकेज आवेषण और प्रचार सामग्री पर छपी होगी, स्पष्ट रूप से दवा के उपयोग के आसपास प्रतिबंधों की वर्तनी। यह कदम ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (DTAB) द्वारा विचार -विमर्श का अनुसरण करता है, शीर्ष पैनल जो महत्वपूर्ण दवा सुरक्षा मामलों पर सलाह देता है।
अप्रेल में, News18 ने एक दस्तावेज़ पर सूचना दी थी इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च (ICMR) द्वारा तैयार किया गया था, जिसे DTAB द्वारा वयस्कों में Nimesulide की सुरक्षा प्रोफ़ाइल का आकलन करने के लिए कमीशन किया गया था। गंभीर चिंताओं पर प्रकाश डालते हुए, 11-पृष्ठ की रिपोर्ट में कार्यकारी सारांश: वयस्क मनुष्यों में निम्सुलाइड के प्रभाव ने सिफारिश की कि दवा को दूसरी पंक्ति के उपचार के रूप में सख्ती से आरक्षित किया जाना चाहिए, केवल सभी प्रथम-पंक्ति विकल्पों के बाद विचार किया जाना चाहिए और अप्रभावी पाया गया था। यह भी सुझाव दिया गया है कि 100 मिलीग्राम से ऊपर के योगों पर प्रतिबंध लगा दिया जाना चाहिए और एक “ब्लैक बॉक्स” चेतावनी सभी पैक पर अनिवार्य बनाई गई है।
DCGI ने राज्य नियामकों से कहा है कि सभी निर्माताओं ने पैकेजिंग और साहित्य में इन चेतावनियों को प्रमुखता से प्रदर्शित किया। “इस कदम का उद्देश्य उन लोगों के लिए प्रतिबंधित परिस्थितियों में दवा उपलब्ध कराते हुए रोगियों की रक्षा करना है, जो इससे लाभान्वित हो सकते हैं,” एक वरिष्ठ सरकारी अधिकारी ने गुमनामी का अनुरोध करने वाले एक वरिष्ठ अधिकारी ने कहा।
“Nimesulide को अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा कभी भी अनुमोदित नहीं किया गया है, जिसका अर्थ है कि यह संयुक्त राज्य अमेरिका में विपणन नहीं किया गया है। इसके अलावा, कई यूरोपीय संघ के देशों ने सुरक्षा चिंताओं, विशेष रूप से यकृत विषाक्तता के कारण कई बार (उदाहरण के लिए, फिनलैंड, स्पेन, आयरलैंड) को निलंबित या वापस ले लिया है,” अधिकारी ने कहा।
नवीनतम आदेश क्या कहता है?
नवीनतम आदेश, 15 सितंबर को राज्य और केंद्र क्षेत्र के ड्रग्स नियंत्रकों को जारी किया गया, ICMR रिपोर्ट के निष्कर्षों से सीधे आकर्षित होता है।
Nimesulide, एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा जिसे आमतौर पर दर्द और बुखार के लिए निर्धारित किया गया है, वर्षों से नियामक जांच के अधीन है। 12 से कम के बच्चों में इसका उपयोग 2011 में विषाक्तता की रिपोर्ट के बाद ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट की धारा 26 ए के तहत निषिद्ध था।
“12 वर्ष से कम आयु के बच्चों में मानव उपयोग के लिए nimesulide योगों का निर्माण, बिक्री और वितरण ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट की धारा 26A के तहत निषिद्ध था …” ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI), राजीव सिंह रघुवनशी द्वारा जारी किए गए नवीनतम आदेश को याद किया।
DTAB ने ICMR की रिपोर्ट में हाइलाइट किए गए प्रतिबंधों का भी समर्थन किया है, जो अब DCGI द्वारा जारी किए गए आदेश में उल्लेख किया गया है।
“Nimesulide का उपयोग केवल दूसरी पंक्ति की दवा के रूप में किया जाना चाहिए, केवल पहली पंक्ति के विकल्पों को समाप्त करने के बाद,” नवीनतम आदेश ने DTAB समिति के हवाले से ICMR के निष्कर्षों की सिफारिश की। यह आगे उल्लेख किया गया है कि “निम्सुलाइड का उपयोग गर्भवती, स्तनपान कराने और गर्भावस्था के लिए महिलाओं की योजना बनाने वाली महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए,” और यह कि “निम्सुलाइड का उपयोग गुर्दे और यकृत हानि वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए और अन्य हेपेटोटॉक्सिक और गुर्दे की विषाक्त दवाओं के साथ सह-प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।”
इस साल की शुरुआत में, फरवरी में, भारत ने भी इसी तरह की चिंताओं का हवाला देते हुए जानवरों में निम्सुलाइड के उपयोग पर प्रतिबंध लगा दिया था। नियामक कर्बों के साथ, सरकार दवा से जुड़े जोखिमों के बारे में स्वास्थ्य समुदाय को संवेदनशील बनाने के लिए काम कर रही है। नवीनतम आदेश के साथ, Nimesulide के उपयोग के दायरे को और अधिक संकुचित कर दिया गया है, जिससे इसके पर्चे को सख्त चिकित्सा ओवरसाइट के अधीन बना दिया गया है।
CNN News18 में एसोसिएट एडिटर हिमानी चंदना, हेल्थकेयर और फार्मास्यूटिकल्स में माहिर हैं। भारत की कोविड -19 लड़ाई में पहली बार अंतर्दृष्टि के साथ, वह एक अनुभवी परिप्रेक्ष्य लाती है। वह विशेष रूप से पास है …और पढ़ें
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16 सितंबर, 2025, 16:14 है
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